1. Tipus de mascaretes.
Els requeriments per importar mascaretes varien depenent de si es tracta de mascaretes que tenen la consideració de:
- Productes sanitaris: mascaretes que protegeixen al malalt enfront a les partícules emeses pel personal sanitari però que no protegeixen al personal sanitari de contagis procedent dels pacients. Es el cas de les mascaretes quirúrgiques i auto filtrants.
- Equips de protecció individual (EPIS): són mascaretes que protegeixen al que les porta. Es el cas de les mascaretes FP1, FP2 i FP3
- Mascaretes duals (EPI + sanitari): Són mascaretes que protegeixen en ambdues direccions
- Mascaretes higièniques: Estan destinades exclusivament a persones adultes sense símptomes que han de sortir al carrer per motius laborals per minimitzar el risc quan sigui impossible mantenir el distanciament social (2 metres). No son EPIs ni son productes sanitaris. No prevenen el contagi.
2. Llicència d’importació o fabricació de productes sanitaris
En el cas de les mascaretes que tenen la consideració de productes sanitaris, és a dir les mascaretes quirúrgiques i autofiltrants o mascaretes duals, és necessari que l’empresa fabricant i/o importadora disposi d’una llicència prèvia que s’ha de tramitar davant de l‘Agència Espanyola del Medicaments i Productes sanitaris (AEMPS).
Per a tramitar aquesta llicència s’ha d’acreditar que l’establiment fabricant i/o importador reuneix els requisits tècnic i sanitaris regulats a la normativa d’ aplicació ( Reglament .....)
El termini mínim de concessió de 3 mesos però a la pràctica el procés sol durar més.
Podeu consultar la informació en el següent enllaç.
En el cas de les mascaretes que només tenen la consideració d’EPI, però no de productes sanitari, no es requereix llicència prèvia de fabricació o d’importació. Tampoc per a les mascaretes higièniques.
3. Certificació i marcatge CE de conformitat
Tant els productes sanitaris com les EPI´s fabricats o importats a la UE han de ser conformes i portar el marcatge CE. Les mascaretes higièniques no estan sotmeses a certificació de conformitat.
Per a complir els requisits de seguretat exigits a la UE cal que les mascaretes s’hagin fabricant d’acord amb les estàndards establerts a les normes de fabricació UNE que siguin d’aplicació. En el següent enllaç podeu consultar les normes UNE d’accés gratuït .
Segons el tipus de mascareta la certificació de conformitat la pot fer el propi fabricant (autocertificació) o be es requereix la participació d’un organisme notificat (un laboratori d’assaigs).
-Productes Sanitaris:
Mascaretes Quirúrgiques: autocertificació del propi fabricant.
Mascaretes autofiltrants: requereix certificació per part d’un laboratori autoritzat, també s’ha de complir amb la corresponent norma UNE.
En la situació excepcional actual d’estat d’alarma, per a la comercialització dels productes sense marcatge CE, cal sol·licitar una autorització expressa de comercialització. Autorització excepcional que es concedirà durant el període que duri la crisi del Covid-19, que haurà de remetre’s a l’AMPS al correu electrònic següent: pscontrol@aemps.es.
Mascaretes com a EPI’s:
Totes les mascaretes de protecció EPI`s han de ser certificades per un organismes notificat (laboratori d’ assaigs).. LEITAT és organisme notificat per a equips de protecció.
Excepcionalment davant de la situació de demanda que s’ha creat amb la COVID-19 s’ha fet alguna excepció i temporalment es poden fabricar o importar mascaretes EPI’s sense el marcatge en les condicions establertes a Resolució de 20 de març de 2020, sobre especificacions alternatives a les mascaretes EPI amb marcatge CE europeu.
-Normativa d’aplicació:
-Productes sanitaris:Reial Decret 1591/2009, de 16 d’octubre
Reglament (EU) 2017/745 del Parlament Europeu i del Consell del 5 d’abril de 2017
-Equips de protecció individual EPI’s:Reglament (UE) 2016/425
