Procediment i canal adequat per a sol·licitar registre PT1 desinfectant de mans

Des de ADELMA han ajudat a gestionar amb la AEMPS la consulta que reiteradament, ens arriba.

S'han establert mesures excepcionals respecte a l'emissió d'autoritzacions de productes TP1 amb substància activa etanol, donat la situació de desproveïment de gels hidroalcoholicos que existeix en el mercat. Principalment per la falta de isopropanol (IPA) en el mercat, i per tant, es modifica la composició del producte autoritzat.

És per això que la AEMPS, com a organisme competent dels productes regulats sota l'article 89 del BPR (en aquest cas productes amb etanol), emetrà autoritzacions excepcionals amb durada de 3 mesos per a aquesta mena de producte i que vagin destinats a hospitals o serveis d'atenció sanitària.

Per a poder acollir-se a aquesta mena d'autorització, s'haurà de complir una sèrie de requisits:

• La fabricació del producte TP1 haurà de realitzar-se en una instal·lació amb llicència de fabricació per a aquest producte.

• La destinació dels productes sigui hospitalari o serveis d'atenció sanitària

• S'haurà de presentar una documentació que garanteixi la seva seguretat:
 

- Composició quantitativa exacta i completa del producte en la qual s'incloguin els ingredients actius, així com la resta dels components, expressada en percentatge en g/100g en el formulat final.

- Fitxes de dades de seguretat de tots els components i del producte acabat.

- Avaluació d'eficàcia. Si la fórmula és conforme a les recomanacions de l'OMS no seria necessari. En cas de no ser així, s'ha de demostrar l'eficàcia del producte bibliogràficament.

- Estudi d'estabilitat accelerada i compromís de realitzar un estudi d'estabilitat a temps real (queda condicionada a la seva realització posterior).

- Etiquetat de tots els formats que es vagin a comercialitzar.

- Especificacions del producte acabat.

- Tipus d'envàs.

- Autorització del fabricant.

• Les sol·licituds es presentaran a l'adreça: biocides-aemps@aemps.es.

• La documentació, incloent taxes, s'enviaran telemàticament.

A causa d'aquests tràmits si alguna empresa vol col·laborar d'alguna manera amb les empreses ja autoritzades, podem fer-li la consulta a la AEMPS perquè puguem contactar-les.